​국내 최초 美FDA ‘치매 분석 소프트웨어’ 승인

휴런, 치매 원인 물질 ‘베타-아밀로이드 단백질’ 분석 소프트웨어로 미국시장 진출기대

의료 인공지능 솔루션 기업 주식회사 휴런(대표이사 신동훈, 신명진)은 치매의 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 자동으로 정량화하는 소프트웨어(Veuron-Brain-pAb)가 미국 FDA로부터 지난 15일 승인을 받았다. 국내 의료AI(인공지능) 회사 중에서 뇌신경질환(CNS)으로 미국 FDA승인을 받은 첫 사례이다.  

동 기술은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처로부터 2등급 허가를 받은 바 있다. 개인의 PET 영상으로부터 베타-아밀로이드의 침착 정도를 자동으로 정량화하여 치매의 조기 진단 및 신약개발에 활용할 수 있는 것이 특징이다.

이미 미국 제약사 일라이 릴리가 11일에 베타-아밀로이드 단백질 침착을 감소시키는 도나네맘의 미국 임상 2상에 성공하면서 임상연구 및 치료와 연계시킬 수 있는 진단기기의 중요성이 커지고 있다.

국내 치매 환자 수는 65세 이상 노인 10명 가운데 1명 꼴로 발병한다. 치매 환자 수도 지속적으로 증가해 2024년에는 100만명, 2039년에는 200만명을 넘어설 것으로 예상되지만 아직까지 치매 원인에 대한 정량 분석 소프트웨어는 부재했다.

치매 중에서도 75%를 차지하는 알츠하이머병은 베타 아밀로이드 단백질 생산 증가와 배출 감소로 인해 단백질이 침착 되어 신경세포 파괴를 일으키는 병으로 진단을 위해 PET 뇌 영상 검사가 널리 사용되고 있다. 하지만, 현재까지 PET 뇌 영상 검사는 객관적인 지표 없이 시각 기반 척도를 이용하고 있기 때문에 고도로 훈련된 평가자의 진단적 정확도에 의존해야 했다. 또한 치매 임상 연구에 있어서도 정량 데이터를 얻는데 매우 오랜 시간이 소요되어 치매 신약 개발은 다른 뇌신경질환 중에서도 난항을 겪는 분야였다.

휴런은 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 사업의 지원을 받은 국내 치매 연구 선두 그룹인 가천대학교 길병원 노영 교수팀과 베타 아밀로이드 분석 소프트웨어를 공동 개발했다. 임상 현장에서 객관적이고 유용하게 쓰일 수 있는 솔루션으로 아밀로이드 PET 영상을 정량 분석을 하고, 더 나아가 MRI 영상을 결합하여 뇌 위치 정보를 함께 제공한다.

휴런은 신동훈 대표(가천대 길병원 신경과 교수)가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료AI(인공지능) 회사이다. 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환 대상 20여 개의 파이프라인을 개발 중이다. 세계 최초로 개발된 파킨슨병 진단보조 인공지능(AI) 소프트웨어는 2017년 보건복지부 과제에서 시작되었고, 지난 해 7월 식품의약품안전처로부터 제 3호 혁신의료기기 선정되어 그 기술의 우수성을 인정받았다.

신동훈 대표는 “FDA 승인과 동시에 미국 진출을 준비하고 있다. 치매의 진행과 합병증을 줄일 수 있도록 진단과 임상 연구에서 최적으로 활용될 수 있게 만들 것”이라며 “치매 신약개발에 있어서도 제약사와 협력을 통해 신약개발 성공률을 높여갈 것이다”라고 앞으로의 계획을 밝혔다.